Европейские контрольные органы рекомендовали приостановить действие маркетинговых разрешений на 300 генерических лекарственных препаратов из-за недостоверности результатов испытаний, проведенных индийской контрактной исследовательской компанией Micro Therapeutic Research Labs.

О своем решении Европейское агентство по лекарственным препаратам (EMA) сообщило на официальном сайте, информирует Pharma.

EMA приступило к проверке Micro Therapeutic на соответствие нормам GMP после того, как регуляторные органы Австрии и Дании усомнились в надежности предоставляемой компанией информации. В рамках инспекционных проверок были выявлены нарушения, связанные с искажением данных испытаний, а также недостатки ведения документации и обработки собранных данных. Между тем не было получено доказательств отсутствия эффективности медикаментов, проходивших испытания в Micro Therapeutic Research Labs.

Среди производителей, чьи препараты попали в перечень, значатся крупные фармкомпании: Sanofi, TEVA, Sandoz, Orion Corporation, Aurobindo, Zydus, Lupin и другие. Наибольшее количество запретов пришлось на продукцию Sandoz и Aurobindo. С перечнем можно ознакомиться по ссылке.

В 2015 году EMA и FDA договорились об усилении контроля за контрактными исследовательскими организациями Индии в связи с недовольством регуляторов качеством проведения испытаний. Тогда в Европе были запрещены продажи около 700 лекарственных препаратов, проходивших испытания в GVK Biosciences: при проверке результатов испытаний, проведенных Quest Life Sciences, эксперты ВОЗ зафиксировали факты манипуляции с ЭКГ пациентов: две трети результатов электрокардиограмм оказались одинаковыми.

Хотите первыми получать важную и полезную информацию о ДЕНЬГАХ и БИЗНЕСЕ? Подписывайтесь на наши аккаунты в мессенджерах и соцсетях: Telegram, Twitter, Google+, Facebook, Instagram.

Теги: лекарства европа запрет
Источник: Рharma.net.ua Просмотров: 855
Загрузка...
Загрузка...