В последнее время в Украине наблюдается повышенный интерес к отечественным лекарствам. Рядовые потребители выбирают их, чтобы сэкономить, ведь стоимость импортных медикаментов зашкаливает. А вот контролирующие органы и общественники нередко подозревают наших фармацевтов в производстве некачественной продукции.

UBR.ua решил выяснить лечат ли украинские таблетки и насколько можно доверять украинским фармацевтам

Чистота и порядок

Предприятие, которое мы посетили, производит генерики, то есть копии запатентованных лекарств. Тем не менее, даже копия оригинального препарата требует разработки технологии производства (это примерно 2-3 года). Следовательно, нужны лабораторные исследования и проверка качества генерика.

Разработка любого генерика базируется на использовании сырья конкретных поставщиков. Смена поставщика — очень долгий и сложный процесс, требующий повторных исследований и разрешений.

"Украинские требования по качеству и безопасности лекарств полностью соответствуют высоким европейским стандартам. Поэтому разговоры о том, что отечественные лекарства хуже импортных несправедливы", — говорит основатель и гендиректор фармацевтической компании "Кусум Фарм" Раджив Гупта.

Сертификация производства по стандарту GMP (надлежащая практика производства) требует соблюдения строгих стандартов чистоты, качества и безопасности материалов и процессов на всех этапах производства.

Стерильность здесь во всем: от полного переодевания рабочих в фабричную одежду (раздеваются до нижнего белья) до выброса мусора с фабрики через специальный шлюз, минимизирующий контакт с внешней средой. Даже мобильные телефоны рабочие оставляют в специальных ячейках, как в банке, чтобы "не отвлекаться во время рабочего процесса".
Есть также системы подготовки воды, которая постоянно используется в замкнутом цикле производства, а также воздуха, пара и т.п.

"Нельзя сертифицировать по GMP какой-то один участок производства. Либо все, либо ничего", — рассказал гендиректор.

Например, очистка оборудования перед производством другого лекарства — сложная процедура, которая длится, как минимум, 8 часов.

Как рассказала UBR.ua химик-аналитик предприятия "Кусум Фарм" Олеся Яренко, все сырье, которое приходит на предприятие, включая упаковочные материалы, предварительно проверяют в лаборатории. Для исследования качества материалов и химических веществ применяются различные методы (от сжигания до выпаривания), и соответственно, разное оборудование (например, ультразвуковые и водяные бани).
Сырье и упаковка поступают на склад через ворота, оборудованные воздушной завесой и бактерицидными лампами.

После проверки документов и наличия сертификатов сырье отправляется на один склад, а упаковка — на другой.Каждый мешок или бочка оформляется карантинной этикеткой и размещается в так называемой желтой — карантинной — зоне. Там они находятся до тех пор, пока лаборатория не даст свое заключение о качестве и безопасности. Только после положительных выводов на тару клеится специальное заключение, которое дает право переместить емкость в зеленую зону. Эти зоны отмечены зелеными и желтыми линиями на полу склада.

Отбор проб для анализа происходит в так называемых ламинарных шкафах. Это специальные боксы, создающие сверхчистую среду за счет равномерного движения очищенного воздуха (ламинарный поток).

Все емкости пронумерованы, чтобы при возникновении проблем можно было быстро найти сырье, которое забраковала лаборатория. Активные вещества и упаковка проверяются все. А вспомогательные ингредиенты берут на пробу по формуле — корень квадратный от объема партии плюс одна упаковка.

"Так сложилось во мировой фармации, что активные вещества производят в основном Индия и Китай, а вспомогательные ингредиенты делают в Европе и США. Это обусловлено рентабельностью производства, которую может обеспечить только выпуск продукции в больших объемах мировыми гигантами индустрии", — рассказал Раджив Гупта.

По его словам, из украинских компонентов применяются только ПВХ и картон для упаковки.

Лечебные технологии

После проверки ингредиентов их отмеряют в нужном количестве для производства конкретной партии того или иного лекарства. Все емкости складывают в специальные клетки-контейнеры перед отправкой на линию производства. Каждая клетка с сырьем — это компоненты для одной партии таблеток.

Наиболее распространены три технологические схемы получения таблеток: с применением влажного или сухого гранулирования и прямое прессование.Сначала сырье просеивают через вибрационные сита, а затем тщательно перемешивают, чтобы активные и вспомогательные вещества равномерно распределились в массе будущей таблетки.

Затем начинается процесс превращения порошкообразного материала в гранулы определенного размера, что необходимо для улучшения сыпучести смеси и предотвращения ее расслаивания. Гранулирование может быть "влажным" и "сухим". 

В первом случае применяются специальные растворы для смачивания смеси.

При сухой грануляции зерна вещества имеют шероховатую поверхность, что затрудняет в дальнейшем их высыпание из загрузочной воронки в машину по таблетированию. Кроме того, такие гранулы могут прилипать к прессу, нарушая вес и создавая изъяны в готовых таблетках.

Поэтому прибегают к операции так называемого "опудривания" гранулята. Она заключается в нанесении тонко измельченных скользящих и разрыхляющих веществ на поверхность гранул. Процедура опудривания выполняется в аппарате под названием "пьяная бочка". После чего сырье идет на таблет-пресс.

Бин (контейнер с подготовленным сырьем) подается сверху на машину вниз горловиной. Затем открывается заслонка и смесь падает в машину под действием гравитации. Машина делает 150 тыс. или 260 тыс. таблеток в час.

При изготовлении таблетки проходят процедуру обеспыливания вибратором (пыль собирается в специальный мешочек сбоку машины), также контролируется отсутствие металлических частиц металлоискателем. После чего они отправляются на паковку или покрытие.

После таблетки идут либо на упаковку, либо на покрытие дополнительной оболочкой. Например, кишечнорастворимые таблетки предусматривают сложную технологию, требующую два покрытия. Сначала идет кишечнорастворимое покрытие, а потом еще один защитный слой.

Оборудование для покрытия представляет собой большой шкаф, где таблетки под воздействием потоков воздуха перемешиваются, покрываясь распыляемым составом будущей оболочки. Например, на фото изображен процесс изготовления таблеток "Золопент". Это обычно партия из 750 тыс. шт. или 1 млн таблеток. Чтобы сделать 750 тыс. штук надо примерно 8-10 часов.

Затем проводят визуальный контроль готовых таблеток и упаковывают их. Например, в блистеры, которые затем складывают в коробки. После этого упаковки взвешивают и пакуют в вакуумную пленку. Когда заказов много, включают автоматическую линию по упаковке.

Архив и лаборатория

Готовая продукция отправляется на склад, откуда ее развезут по разным городам Украины. Но по три экземпляра упаковок каждой партии того или иного препарата отправляется в архив — специальное хранилище, чем-то напоминающее банковские сейфы с раздвижными конструкциями.

Это желается для того, чтобы в случае возникновения претензий к качеству лекарства или выявления побочных эффектов, всегда можно было провести тройной анализ (на самом предприятии, в независимой государственной лаборатории и дополнительную экспертизу в случае расхождения данных двух первых анализов).

Образцы продукции и сырья, использовавшего для ее изготовления, хранятся в течение всего срока годности препарата плюс еще один год.

Кроме того, лаборатория предприятия постоянно проверяет качество продукции. "Свойства генериков и оригинального препарата должны полностью совпадать. Например, по времени растворения в организме и силе лечебного воздействия", — говорит Раджив Гупта

Для сравнения в холодильнике с эталонами в лаборатории хранятся фармакопейные образцы, а также образцы продукции самой компании. Качество продукции проверяется при помощи различных высокоточных приборов и разными способами.

Например, препарат "Воксид" для лечения диабета можно исследовать только при помощи флуоресцентного хроматографа — пока единственного в Украине. Всего в лаборатории используется 12 жидкостных хроматографов японской корпорации Shimadzu, каждый стоимостью 50-70 тыс. евро.

В специальных ванночках, имитирующих среду в желудке человека, изучается скорость растворения препаратов и т.д.

Отдельно в так называемой камере стабильности хранятся при разных температурных режимах и разной влажности три образца продукта. Две камеры стабильности имеют параметры влажности и температуры, соответствующие европейскому региону (+25 тепла и 60% влажности) и странам с жарким и влажным климатом (+30 тепла и 75% влажности). Отдельно есть камера ускоренного хранения (+40 тепла и 85%), где полгода хранения идет за два условных года.

"Это нужно, чтобы выяснить, не портится ли лекарство раньше срока", — поясняет Гупта.

Теги: лекарства таблетки. фармацевтика
Источник: Украинский Бизнес Ресурс Просмотров: 178