В гонку мировых фармацевтических компаний за право первыми сделать вакцину против коронавируса включились и украинские разработчики. И это понятно – ведь тот, кто первый создаст и наладит производство вакцины против COVID-19, сказочно обогатится. Глава Минздрава Максим Степанов считает, что у украинской вакцины хорошие перспективы, а президент Владимир Зеленский назвал ее уникальной.

Однако введенные этим летом в отечественном патентном законодательстве изменения, акцентируют юристы, создали "дыры", из-за которых украинские фармацевты не смогут рассчитывать на эффективную защиту своих патентов, а правоохранители не особо стараются расследовать случаи промышленного шпионажа.

Аналитики предрекли доллару падение на 20% из-за вакцины от COVID-19

Вакцина от коронавируса

Планету накрыла "вторая волна" коронавируса – по состоянию на вторник, 17 ноября, 20 млн человек болели COVID-19 и 1,3 млн больных уже умерли от него. При этом пандемия набирает обороты быстрыми темпами. Нельзя сказать, что мир к этому не готовился – на создание вакцины выделяются огромные деньги. Только США выделили $2 млрд на производство американской вакцины Moderna, $1 млрд – на британскую "оксфордскую вакцину" и еще $60 млн – на французскую Sanofi.

Не отстают от финансирования разработок и другие правительства, в частности Великобритания, также перечислившая ряд траншей. Уже этот факт говорит о том, что запрос на будущую вакцину будет очень высоким. И тот, кто ее изготовит первым, сказочно обогатится. По оценке экспертов, вакцина будет стоить в среднем около $20, а самый дорогой ее вариант – до $40. При этом только в США потенциальный рынок составляет $10 млрд.

Вакцинация в Украине

В Украине ведется разработка сразу трех вакцин против коронавируса. Их разрабатывают Институт биохимии им. А. В. Палладина НАН Украины, Институт биологии клетки во Львове и консорциум, созданный частной научно-производственной компанией "Диапроф-Мед" и американской компанией.

Создание вакцины является важным для страны вопросом еще и потому, что вакцинация на территории Украины уже ведется полным ходом. Уже месяц как вакцинируют российской сывороткой от коронавируса украинцев на оккупированной территории – в Крыму. В мире ее не считают вакциной, так как медпрепарат не прошел даже вторую фазу испытаний, и российские же специалисты назвали эти псевдо-"вакцины" опасными.

Так, например, научный сотрудник Института биохимической физики РАН Александр Кудрявцев объяснил, что в формулу сыворотки "Вектор" заложен варварский принцип прививания домашних животных от ящура, которым медики пользовались еще в 19 веке, а сыворотка "Спутник" вообще не спасает от болезни. Спешку разработчиков российские эксперты объясняют политическим заказом и желанием скорее "освоить" государственные средства.

Рынок на десятки миллиардов. Аналитики подсчитали, сколько будет стоить вакцина от коронавируса

Подобные оценки могут быть косвенным подтверждением звучавших ранее заявлений США, Канады и Великобритании, что российские вакцины сделаны из похищенных спецслужбами "сырых" наработок различных разработчиков, "слепленных" уже на месте на скорую руку. А это значит, что промышленный шпионаж и охота за секретом вакцины только разворачивается. При этом, подчеркивают эксперты, недавние изменения в законодательство ухудшили ситуацию с патентами на рынке фармацевтики.

"Украинское патентное законодательство совсем недавно сделало резкий крен в сторону ослабления защиты именно в отношении фармацевтики. В частности, теперь у нас в законе можно найти почти точную цитату из индийского законодательства, которым прямо ограничивается возможность охраны в отношении ряда лекарственных средств. Таким образом, вполне возможна ситуация, когда украинские создатели вакцины не смогут получить на нее патентной охраны", – подчеркивает партнер практики IP/TMT АО Arzinger Тарас Кислый.

Ослабление патентной охраны для фармацевтического рынка

Патентная охрана – это монополия, предоставляемая государством в обмен на инвестиции компании в инновации и публикацию сведений о новых разработках для того, чтобы способствовать развитию технологий. В августе президент подписал два законопроекта, которыми вводятся существенные изменения в законодательство об изобретениях и полезных моделях, о торговых марках и промышленных образцах. С одной стороны, изменения ускоряют возможность процесса патентирования.

"Легализована подача заявок о регистрации объектов интеллектуальной собственности в электронном виде, а также дальнейшее ведение делопроизводства по заявкам. Это не только упрощает взаимодействие между заявителями и патентным органом, но и способствует ускорению сроков экспертизы и делопроизводства по поданным заявкам", – комментирует партнер практики IP/TMT АО Arzinger Катерина Олейник.

С другой стороны, закон № 816-IX вводит важные ограничения патентной охраны, которые в первую очередь как раз и касаются фармацевтической промышленности. Так, за рамки патентной защиты выводятся хирургические или терапевтические способы лечения, а также некоторые химические соединения при условии отсутствия доказательства их существенной эффективности.

"Под способами лечения обычно понимают установление определенной дозировки одного лекарственного средства или их комбинации, формы введения и схемы приема. Следует отметить, что разработке способа лечения предшествуют исследовательская работы и обширные клинические исследования. Так как схема (протокол) лечения далеко неочевиден для ряда заболеваний, или при новом применении уже известного вещества", – объясняет Катерина Олейник.

Цена ПЦР-теста. Аналитики назвали "адекватную" стоимость проверки на COVID-19

Также разработчики фармацевтических препаратов при патентовании новых препаратов в качестве объекта для патентования использовали не только новое химическое вещество, а и, например, различные его химические формы, изомеры, так как свойства веществ зависят от их химического строения и формы.

"Соответственно, такое ограничение патентной охраны демонстрирует ослабление патентной системы и предоставляет преимущество генерическим компаниям при выходе на рынок, так как они уже не будут ограничены патентной защитой", – делает выводы Катерина Олейник.

Патентная охрана предоставляется сроком на 20 лет. Раньше, для лекарственных препаратов, а также сопутствующих им способов получения, ряда иных объектов, вывод на рынок которых предусматривает государственную регистрацию, законом предусматривалась возможность продления патентной охраны на срок до пяти лет. Но новый закон эту процедуру изменил как по форме, так и по существу.

"Сейчас продление патентной охраны удостоверяется сертификатом дополнительной защиты. Вводится новая система расчетов срока продления. Хотя этот срок, как и ранее, не может превышать пять лет, теперь для расчета срока продления, на который может претендовать патентообладатель, учитывается не только момент прохождения разрешительных процедур в Украине, но и первичная регистрация, например, лекарственного препарата в мире", – считает Катерина Олейник.

Это серьезно усложняет процедуру, и можно ожидать, что сроки продления патентной охраны могут значительно сократиться. Такие изменения вместе с ранее внесенными изменениями в патентный закон, которые позволяют проводить исследования препаратов даже в течение срока действия патентной охраны без получения согласия на это патентообладателя, полагают юристы, свидетельствуют о значительном ослаблении патентной охраны.

Эксперты прогнозируют, что такая патентная "дыра" негативно влияет на экосистему фармацевтического рынка в целом. А что касается патентной защиты именно для производителей, которые воспользуются лицензией от создателей вакцины, то здесь получение патента еще менее вероятно.

"Само по себе производство лицензионной вакцины, как правило, не является чем-то инновационным и поэтому не подлежит патентной защите как таковое. Хотя вот именно производство вакцины в Украине вполне возможно, такие технологии в стране есть", – уточняет Тарас Кислый.

Новость о вакцине против COVID-19 взвинтила цены на нефть

Шпионаж

В большинстве своем законодательные "дыры" вряд ли могут быть использованы против украинских разработчиков. Ведь Украина, мягко говоря, не известна в мире своими вакцинами. Хотя еще и остались квалифицированные научные кадры, но совсем отсутствует необходимая инфраструктура и соответствующее финансирование. Например, на вакцину НАНУ власти дают всего 3 млн грн, в отношении других – ограничиваются общими обещаниями.

"Такая задача не под силу крупнейшим фармкомпаниям страны и тем более отечественным академическим институтам. На уровне государства попытки стимулирования разработки вакцины в формате – дадим миллион долларов – это как прийти в гаражи и пообещать ящик водки за ракету на Марс. То есть полная некомпетентность и профанация", – считает Тарас Кислый.

Наиболее вероятна ситуация, когда разработанная где-то вакцина будет производиться в Украине по лицензии. В этой части украинское законодательство в целом соответствует принятым в мире стандартам.

"Это и законодательство о трансфере технологий, и инструменты гостайны, и всевозможные ограничительные процедуры на уровне государства, и ответственность за кражу конфиденциальной информации. Другой вопрос как сам разработчик всем этим воспользуется и какие меры предпримет", – приводит пример Тарас Кислый.

Украина может выпустить 50 тыс. тест-систем диагностики коронавируса, но ученым не платят зарплату

Вопрос противодействия промышленному шпионажу в этой ситуации находится, скорее, в руках самого разработчика. Все зависит от участников соответствующей сделки – создателя и производителя вакцины.

"Именно они должны выстроить внутреннюю систему контроля конфиденциальной информации, действующее законодательство позволяет это сделать. Если все же представить, что утечка произойдет, то тут вопрос уже не к законодательству, а к правоохранительным органам, к которым всегда есть вопросы. И эти вопросы еще больше относительно дел с интеллектуальной собственностью", – резюмирует Тарас Кислый.

Хотите первыми получать важную и полезную информацию о ДЕНЬГАХ и БИЗНЕСЕ? Подписывайтесь на наши аккаунты в мессенджерах и соцсетях: Telegram, Twitter, YouTube, Facebook, Instagram.

Теги: коронавирус вакцина вакцинация промышленный шпионаж патентное право патентный спор патентные претензии фармацевтика
Просмотров: 490